【漫迪医疗】漫迪医疗获批国内首个胎儿心磁图仪注册证
2025年7月17日，由漫迪医疗研发的基于超导量子技术的胎儿心磁图仪获上海市药品监督管理局批准注册，正式上市。该产品此前已通过上海市第二类创新医疗器械特别审查，是国内首个获批用于采集和记录胎儿心脏磁场信号的生物磁图仪（胎儿心磁图仪）。
胎儿心脏健康检查需关注
根据卫生部《中国出生缺陷防治报告》数据，我国婴儿出生缺陷发生率约为5.6%，即每年新增出生缺陷新生儿约90万例。其中，先天性心脏病占比近三分之一，是导致围产期及5岁以下儿童非意外死亡的首要原因，给家庭及社会带来沉重的经济和心理负担。此外，胎儿心律失常的发生率约为1%~2%，值得注意的是，约10%的胎儿心律失常病例会出现危及生命的血流动力学损害，甚至导致胎儿水肿和死亡；而约15%的持续性胎儿心律失常病例同时伴有心脏结构缺陷。因此，对高风险胎儿心律失常患者进行早期诊断与及时治疗至关重要。
填补相关领域技术空白
胎儿心磁图仪（fetal magnetocardiography, fMCG）采用极高灵敏度的磁探测器，通过检测胎儿心脏磁场变化来反映心电生理活动，能够直接、准确地获取胎儿心电波形形态、心律及各项间期（如P波、PR间期、QRS间期、QT/QTc间期）等信息，为评估胎儿心脏健康或病理状态提供依据。相较于传统检查手段的局限，fMCG能灵敏捕捉并精准分析以往难以检测的胎儿心律失常信号，填补了该领域诊断技术空白。
fMCG在技术原理上具有显著特点：其一，它直接反映胎儿心电磁变化，不受母体心磁信号干扰；其二，不受羊水及胎儿皮脂等因素影响。研究证实，fMCG可成功检测妊娠20周以上胎儿的多种心电参数，并能显示正常节律或连续时间段的心律时域信息。
fMCG在安全性方面具有天然优势，设备被动采集胎儿心脏自身发出的磁场信号，无需对孕妇施加任何能量或刺激，全程无接触、无辐射、无创，对人体无任何损害。
临床指南推荐
fMCG已被纳入多个临床指南。2014年美国心脏协会（AHA）推荐fMCG用于评估胎儿心律失常、可疑心电传导异常以及窦房结/房室结异常（推荐等级：IIa/B）。2024年AHA最新发布的《胎儿和新生儿期心律失常的药理学管理科学声明》进一步指出，fMCG提供的诊断模式可提升胎儿心律失常的诊断能力，并允许在子宫内检测复极异常。fMCG已在德国心脏中心、美国威斯康星密尔沃基儿童医院等多家国际机构开展临床应用，并通过大量临床试验证实了其显著的临床应用价值。未来，fMCG还可在胎儿生长发育受限等领域为临床医生优化宫内干预决策，改善胎儿预后，降低不良围产儿结局风险提供新的潜在手段。
产学研医紧密合作，国产技术新突破
胎儿心磁信号源极其微弱（强度仅约为成人的1/10），并受到母体多种组织和器官产生的多重生物磁信号干扰。此外，胎儿在检测过程中持续活动，这些因素使得信号获取面临巨大挑战。目前，全球仅有美国的Tristan Technologies、日本的Hitachi等个别国家研究机构和企业具有胎儿心磁图仪研发能力。
2023年漫迪医疗与中国科学院上海微系统与信息技术研究所、上海交通大学医学院附属新华医院共同签署《胎儿心磁图仪研发转化合作协议》。依托中国科学院上海微系统所在超导量子（SQUID）领域的技术积淀，漫迪医疗在生物磁领域的产业能力，由上海交通大学医学院附属新华医院院长、中华医学会儿科学分会主任委员孙锟教授领衔，新华医院小儿心脏中心主任陈笋教授联合胎儿医学中心执行院长孙路明教授，共同担任临床PI。三方产学研紧密合作，艰苦攻关，成功实现了从实验室技术到产品的转化。孙锟教授指出，作为当前唯一能在孕期精准监测胎儿心脏电生理活动的技术，深入研究fMCG与胎儿宫内发育的相关性，将有助于更早期发现胎儿发育异常如宫内生长受限等情形，降低孕产妇及胎儿面临的潜在风险，对“早筛、早诊、早治”体系的完善具有重要意义。
此次创新医疗器械产品胎儿心磁图仪成功获批，填补了胎儿心脏诊断领域相关技术空白，在临床和科研领域具有广阔市场前景，标志着我国生物磁技术和产业能力走在国际前列。漫迪医疗以生物磁让健康医疗更简单为使命，致力于生物磁医疗影像设备发展与应用，为临床提供创新无创诊断手段，惠及广大人民健康。
漫迪医疗仪器（上海）有限公司
依托中国科学院上海微系统与信息技术研究所技术，专注于生物磁医疗影像设备研发及转化，获得国内首个心磁图仪产品注册证，唯一同时布局SQUID(超导量子)和OPM(原子光泵)技术，先后承担两项国家重点研发计划项目(心磁图仪专项、周围神经磁专项)，在国际生物磁领域处于领先地位。
中国科学院上海微系统与信息技术研究所
前身是成立于1928年的国立中央研究院工程研究所，是我国最早的工学研究机构之一；累计获国家级科技奖项46项、省部级347项，其中国家科技进步特等奖1项，国家科技进步一等奖2项；着力解决智能感知微系统、超导量子器件与电路、高端硅基材料等方向重大关键科学和技术难题；在生物磁成像等领域取得多项创新性成果。
上海交通大学医学院附属新华医院
上海交通大学医学院附属新华医院是一所儿科为鲜明特色、学科门类齐全的综合性教学医院。新华医院团队2021年率先在国际上提出宫内儿科学概念，并发布了英文专著。2022 年设立教育部“先天性心脏病诊治技术与器械研发工程研究中心”。目前正筹建国内第一家胎儿医院。
来源：漫迪医疗
